农药剂型博客

农药颗粒剂产品标准编写规范

  该产品中各有效成分的其他名称、结构式和基本物化参数如下：

a）……（有效成分1通用名）

ISO通用名称：

CIPAC数字代号：

CA登记号：

化学名称：   

结构式：

实验式： 

相对分子质量(按XXXX年国际相对原子质量计)：

生物活性：（杀虫、杀螨、杀菌、除草……）

熔点：… ℃

沸点：… ℃

蒸气压（20℃）：… Pa

溶解度(g/L，20℃)：

稳定性：（对酸、碱、光、热等的稳定程度、半衰期）

b）……（有效成分2通用名）

内容同a）

c）……（有效成分3通用名）

内容同a）

注：如该产品为单一有效成分制剂，可省略本标准中有效成分2和有效成分3的所有相关内容。

1范围

本标准规定了……（制剂名称）颗粒剂的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运。 

本标准适用于由……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原药、载体和助剂用包衣法加工成的……（制剂名称）颗粒剂。

2规范性引用文件

下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1600  农药水分的测定方法

GB/T 1601 农药pH值测定方法

GB/T 1604  商品农药验收规则

    GB/T 1605-2001  商品农药采样方法

GB 3796 农药包装通则

HG/T 2467.1—2003 农药原药产品标准编写规范

HG/T 2467.2—2003农药乳油产品标准编写规范

3要求

3.1组成和外观：本品应由符合标准的……（有效成分1通用名）、……（有效成分2通用名）、……（有效成分3通用名）原药及载体和助剂制成，应为干燥、自由流动的颗粒，无可见的外来物和硬块，基本无粉尘，适于机器施药。

3.2……（制剂名称）颗粒剂应符合表1要求。

表1  ……（制剂名称）颗粒剂控制项目指标

项     目a
 指        标
 
……（有效成分1通用名）质量分数，％            ≥

                                       （或规定范围）
  
 
……（有效成分2通用名）质量分数，％            ≥

                                       （或规定范围）
  
 
……（有效成分3通用名）质量分数，％            ≥

                                       （或规定范围）
  
 
……（相关杂质名）质量分数，％                   ≤
  
 
水分，%                                         ≤
  
 
松密度和堆密度，g/mL                            ≤
  
 
酸度（以H2SO4计），%                            ≤

或碱度（以NaOH计），%                          ≤

或pH值范围
  
 
粒度范围(粒径下限与上限的比不超过1∶4)，％      ≥
  
 
脱落率，%                                       ≤
  
 
热贮稳定性b
 合格
 
a 所列项目不是详尽无疑的，也不是任何颗粒剂标准都需全部包括的，可根据不同农药产品的具体情况，加以增减。      b 热贮稳定性试验，每…个月至少进行一次。
 

4试验方法

4.1抽样

按GB/T 1605-2001中5.3.3“固体制剂采样”方法进行。用随机数表法确定抽样的包装件，最终抽样量应不少于600 g。

4.2鉴别试验

按HG/T 2467.2—2003 中4.2编写。

4.3……（有效成分1通用名）质量分数的测定

参照本标准中相同的方法格式编写。

4.4……（有效成分2通用名）质量分数的测定

参照本标准中相同的方法格式编写。

4.5……（有效成分3通用名）质量分数的测定

参照本标准中相同的方法格式编写。

4.6……（相关杂质名称）质量分数的测定

按所采用的具体方法编写。

4.7  水分的测定

按照GB/T 1600中的“共沸蒸馏法”进行。

4.8  松密度和堆密度

4.8.1 方法提要

将已知质量的样品放入玻璃量筒中，测量其体积。然后将量筒垂直提高25 mm，落在橡胶垫上，‘颠’100次后再测定样品的体积。

4.8.2 仪器

量筒:250 mL；

橡胶基垫：具有30～40BS硬度，或其他类似硬度的材料，如氯丁橡胶片；

蜡光纸。

4.8.3 测定步骤

称取约占90%量筒体积的样品（精确至0.1g）于蜡光纸上，将纸折成斜槽，使样品滑入量筒，轻轻弄平颗粒表面，测量体积，精确至1mL（V1）。轻握量筒上部，提高25 mm，让其落在橡胶基垫上，如此重复100次，每2s颠1次。测量并记录颗粒体积，精确至1mL（V2）。

4.8.4 计算

试样的松密度X1-1（g/mL）和堆密度X1-2（g/mL）分别按式（1-1）和式（1-2）计算：


    式中：

m——试样的质量，g 。

4.9 酸度或碱度或pH值的测定

酸度或碱度的测定按HG/T 2467.1—2003 中4.7进行；pH值的测定按GB/T 1601进行。

4.10 粒度范围的测定

粒径比应不大于1∶4，在产品标准中应注明具体粒度范围。

4.10.1 仪器

标准筛组：孔径与规定的粒径范围一致；

振筛机：振幅… mm，…次/min。

4.10.2 测定步骤

将标准筛上下叠装，大粒径筛置于小粒径筛上面，筛下装承接盘，同时将组合好的筛组固定在振筛机上，准确称取颗粒剂试样…g（精确至0.1 g）,置于上面筛上，加盖密封，启动振筛机振荡…min，收集规定粒径范围内筛上物称量。

4.10.3 计算

试样的粒度X2（%）按式（2）计算：

                          
式中：

m——试样的质量，g ；

m1——规定粒径范围内筛上物质量，g。

4.11 脱落率的测定

4.11.1 仪器

标准筛：孔径与4.10.1“标准筛组”中小粒径筛相同

钢球：…个（φ… mm）

振筛机：振幅… mm，… 次/min。

4.11.2 操作步骤

准确称取已测过粒度的试样50 g，放入盛有……个钢球的标准筛中，将筛置于底盘上加盖，移至振筛机中固定后振荡15 min，准确称取接盘内试样质量（精确至0.1 g）。试样的脱落率X3（%）按式（3）计算：

                             
式中：

m——试样的质量，g ；

m1——接盘中试样的质量，g。

4．12 热贮稳定性试验

4.12.1方法提要

通过不加压热贮试验，使产品加速老化，预测常温储存产品性能的变化。

4.12.2仪器

    广口玻璃瓶：100 mL，瓶盖内衬密封垫；

4.12.3试验步骤

将20 g试样放入广口玻璃瓶中，不加任何压力，加盖置玻璃瓶于烘箱中，在… ℃下，贮存… d。取出玻璃瓶，放入干燥器中，使试样冷至室温，在24 h内完成对规定项目的测定（编写具体产品标准时，应规定热贮稳定性试验合格的判定原则）。

4.13 产品的检验与验收

    应符合GB/T 1604 的规定。极限数值的处理，采用修约值比较法。

5标志、标签、包装、贮运

5.1……（制剂名称）颗粒剂的标志、标签、包装，应符合GB 3796的规定。

5.2  综合各生产、加工厂的具体包装情况进行编写。也可根据用户要求或订货协议，可以采用其它形式的包装，但需符合GB 3796的规定。

5.3  ……（制剂名称）颗粒剂包装件应贮存在通风、干燥的库房中。

5.4  贮运时，严防潮湿和日晒，不得与食物、种子、饲料混放，避免与皮肤、眼睛接触，防止由口鼻吸入。

5.5  安全：在使用说明书上或包装容器上，除有醒目的毒性标志外，还应有毒性说明、使用注意事项、中毒症状、解毒方法和急救措施。

5.6  保证期:在规定的贮运条件下，……（制剂名称）颗粒剂的保证期，从生产日期算起为2 年，在保证期内，……。

 

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