农药剂型博客

上篇讲述了理化性质基本概念及测定意义，以及不同国家对原药理化性质报告的要求比较。制剂产品的理化性质与产品的应用紧密相关，根据剂型的不同，要求检测的参数也各不相同。目前只有中国是按产品的剂型，分别列出了不同剂型被要求检测的理化指标。本文列举了目前境内外制剂登记中要求GLP理化报告的一些主要国家及这些国家对理化指标的不同要求。

一．  中国：农药制剂不同剂型理化性质项目

按固体、液体、种子处理制剂、其它制剂四大类，将制剂一共分为43种剂型（固体11种，液体15种，种子处理制剂6种，其它制剂11种）

产品自身理化性质：

固体制剂 6 项：外观（颜色、物态、气味）、密度、氧化/还原性、对包装材料腐蚀性、爆炸性、固体可燃性。

液体制剂 7 项：外观（颜色、物态、气味）、密度、黏度、氧化/还原性、对包装料腐蚀性、爆炸性、闪点。

与产品使用相关的理化性质，被归到产品质量规格要求中，检测项目包括：

固体制剂：酸碱度（pH值）、干筛试验、崩解时间、悬浮率、湿筛试验、持久起泡性、粒度范围、粉尘、分散性、耐磨性、润湿时间、溶解程度和溶液稳定性、片剂完整性、磨损率、崩解时间、包装袋的溶解性、分散稳定性等。

液体制剂：酸碱度（pH值） 、分散稳定性、湿筛试验、稀释稳定性、乳液稳定性、悬浮率、自发分散性、倾倒性与烃类油相混性等。

试验导则及相关标准

• NY/T 1860.1-2016～ NY/T 1860.38-2016 农药理化性质测定试验导则

• 农药登记资料要求-附件13 - 农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目

• 企业标准

• NYT 2989-2016 农药登记产品规格制定规范

• NY/T 1427-2007 农药常温贮存稳定性试验通则

• 试验所需的其他标准

不同剂型理化性质项目汇总表：

不同剂型质量规格要求汇总表：

43种剂型共涉及到58种质量检测项目。

二．  其它国家农药登记中对制剂理化性质报告要求的比较：

目前农药登记中要求提交制剂产品的理化性质报告（GLP）的国家或地区主要有：美国、加拿大、阿根廷、墨西哥、巴拉圭、马来西亚、摩洛哥、菲律宾、中国台湾等。

涉及到的理化参数如下：（因时间关系保留英文未做中译）